藥物FDA認證范圍分非處方藥和處方藥，包括仿制藥，均受FDA藥物評估和研究中心（CDER）的監(jiān)督。這項工作不僅僅包括藥物。列如，氟化物牙膏，止汗劑，頭皮屑洗發(fā)劑和防曬劑都被認為是“藥物”。
一、藥品為什么要做FDA認證注冊
“聯(lián)邦食物，藥品和化妝品法案”（FD&C法案）第510條要求在美國出產，制備，繁殖，復合或加工藥品的公司或供給進口到美國的藥品公司在FDA注冊。這些國內外公司有必要在注冊時列出在美國進行商業(yè)出售的一切制作，制備，繁殖，復合或者加工的藥品。此外，外國企業(yè)有必要在注冊時辨認美國代理商和進口商。
二、藥品如何獲取FDA批準
新藥是否需要FDA批準取決于新藥是否符合非處方（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預先確定藥物安全有效的條件，一旦OTC專論成為最終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準的情況下銷售符合專論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的最終專論，FDA還可以使用執(zhí)法自由裁量權允許某些藥物在未經批準的情況下上市銷售。如果新藥不符合專論，則需要FDA批準。要獲得FDA批準，藥品制造商必須進行實驗室，動物和人體臨床測試，并將其數據提交給FDA。然后，如果該機構確定該藥物的益處超過預期用途的風險，FDA將審查數據并批準該藥物。在未經FDA批準的情況下銷售不符合OTC專論的新藥被視為銷售未經批準的新藥，這是根據食品，藥品和化妝品法案（FD&C法案）禁止的行為。雖然FDA批準新藥，但該機構不批準復合藥物。藥品企業(yè)必須在FDA注冊并列出其產品，但注冊和上市均未表明FDA批準企業(yè)或其產品。
三、新藥申請（NDA）
當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請，FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及藥物的代解機制數據，藥物生產的GMP數據，如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申請，否則FDA會在10個月左右審核完畢，給予同意或拒絕意見。
四、藥物FDA認證過程
尋求FDA批準在美國銷售新的處方藥的藥物公司必須以各種方式進行測試。首先是實驗室和動物實驗。接下來是人類進行的測試，以了解藥物在用于治療或診斷疾病時是否安全有效。
在檢測該藥物后，該公司向FDA發(fā)送稱為新藥申請(NDA)的申請。一些藥物是由生物材料制成的。新生物藥物不是NDA，而是通過生物制劑許可證申請（BLA）批準。無論是NDA還是BLA，應用程序都包含在內
1. 該藥的檢測結果；
2. 制造信息證明公司可以正確生產藥物；
3. 該公司提出的藥物標簽。該標簽提供有關藥物的必要信息，包括已顯示有效的用途，可能的風險以及如何使用該藥物。如果FDA醫(yī)師和科學家的審查顯示藥物的益處超過其已知的風險，并且藥物可以以確保優(yōu)質產品的方式制造，該藥物被批準并且可以在美國上市。
五、醫(yī)藥產品FDA認證流程
1.產品歸類，適合做檢測規(guī)范引薦檢測項目，適合注冊規(guī)范的引薦做注冊；
2.填寫檢測或是注冊相關申請表；
3.需要做檢測的提供足夠的樣品到實驗室進行測試；
4.雙方簽訂報價合同，安排付款；
5.測試合格后發(fā)放合格報告，或注冊證后。
